12月26日，“2025藥學(xué) CMC 整體研究策略全國(guó)巡回沙龍·原料藥出海策略系列”活動(dòng)在南京成功舉辦，此次活動(dòng)由明捷醫(yī)藥主辦，新宇智慧科技有限公司協(xié)辦。明捷醫(yī)藥與新宇智慧強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，共同搭建了行業(yè)交流平臺(tái)，推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥原料藥出海的進(jìn)程。
活動(dòng)采用線下閉門會(huì)與線上直播相結(jié)合的形式，吸引了上下游產(chǎn)業(yè)鏈眾多行業(yè)專家和代表企業(yè)參與。大家共同探討藥學(xué) CMC 整體研究策略，為原料藥出海出謀劃策，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)開拓新的發(fā)展路徑，助力中國(guó)藥品在全球?qū)崿F(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
在當(dāng)前全球復(fù)雜多變的環(huán)境下，“出?！背蔀獒t(yī)藥行業(yè)的熱門話題。本次活動(dòng)邀請(qǐng)了眾多業(yè)內(nèi)資深專家，旨在剖析原料藥出海面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，分享實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新思維模式。新宇智慧與明捷醫(yī)藥作為行業(yè)的積極推動(dòng)者，始終致力于搭建分享平臺(tái)，促進(jìn)知識(shí)交流與創(chuàng)新思維碰撞，共同為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程貢獻(xiàn)力量。
活動(dòng)期間，七位行業(yè)權(quán)威專家就原料藥出海的相關(guān)策略和技術(shù)進(jìn)行了精彩紛呈的演講與討論。他們分別從政策法規(guī)、市場(chǎng)趨勢(shì)、技術(shù)創(chuàng)新等多個(gè)維度出發(fā)，為參會(huì)者帶來(lái)了深刻洞察與寶貴建議。其具體議題包括：中美現(xiàn)場(chǎng)核查關(guān)鍵差異與合規(guī)策略的詳細(xì)闡述；QbD策略在原料藥工藝研發(fā)中的實(shí)施與優(yōu)化；國(guó)內(nèi)外原料藥備案的監(jiān)管法規(guī)差異及CEP/ASMF等備案流程；全球主流市場(chǎng)下系統(tǒng)性無(wú)菌保障策略的剖析；創(chuàng)新藥中美溝通交流的法規(guī)要求與技術(shù)挑戰(zhàn)的解讀；探討藥物晶型研究在新藥開發(fā)與仿制藥質(zhì)量控制中的關(guān)鍵作用；以及中美歐藥品市場(chǎng)中基因毒與亞硝胺雜質(zhì)法規(guī)的最新進(jìn)展與相關(guān)發(fā)布案例。
新宇智慧作為資深的語(yǔ)言服務(wù)商、藥企國(guó)際化的得力助手，就藥企出海途中面臨的幾大核心挑戰(zhàn)——中美現(xiàn)場(chǎng)核查的標(biāo)準(zhǔn)差異、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）策略在原料藥工藝研發(fā)中的有效運(yùn)用，以及原料藥、輔料及包裝材料的國(guó)際注冊(cè)備案流程，進(jìn)行了深入且專業(yè)的探討與解析。新宇智慧在生命科學(xué)等領(lǐng)域積累了深厚的專業(yè)知識(shí)，在醫(yī)藥國(guó)際化等多個(gè)行業(yè)展現(xiàn)出其深厚的行業(yè)洞察力和技術(shù)創(chuàng)新力。憑借先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)和豐富的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，新宇智慧與全球多家公司建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，贏得了廣泛的認(rèn)可和信賴。
未來(lái)，新宇智慧將繼續(xù)依托其全球化的語(yǔ)言服務(wù)網(wǎng)絡(luò)、先進(jìn)的AI技術(shù)平臺(tái)及專業(yè)的數(shù)據(jù)處理能力，攜手更多行業(yè)伙伴共同探索原料藥出海的新路徑、新機(jī)遇，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，以合作共贏為目標(biāo)，共同書寫中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際化的新篇章。
